我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2016年的近15,343家;医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2016年的近5,000亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。 我国医疗器械行业现状 我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2016年的近15,343家;医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2016年的近5

前言： 2014年2月7日发布、2014年3月1日起施行的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定，针对具有我国发明专利，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。 创新医疗器械审批现状   《创新医疗器

麻醉药、针头、麻醉机，通过不同方式让病人在手术过程中感觉不到任何疼痛。在不少人眼中，麻醉科医师的工作是如此单一。其实，消除外科手术创伤相关的疼痛只是麻醉科医师极少部分的工作。在大部分时间里，麻醉科医师的工作是基本生命功能的调控和重要器官的保护。随着超声影像等可视化技术，尤其是床旁超声技术（简称POC，point-of-care，泛指在患者床旁实施的超声检查）在麻醉领域的应用，麻醉科医师一方面可以通过超声引导精准神经阻滞提高区域麻醉的有效性和安全性，一定程度减少全身麻醉的比例或者阿片类全身镇痛药物的使用量，降低麻醉风险和促进术后康复。另一方面，麻醉科医师借助超声技术，在围术期对患者的重要器官功能做出更加准确的评估，提高对威胁患者生命安全危急症的诊治效率，更有效地进行基本生命功能监测、调控及重要器官的保护与支持。总之，POC技术在麻醉学科的广泛应用，提高了麻醉科医师的临床技能，提升了麻醉学科的医疗服务能力，促进了麻醉学和外科学的发展。推广POC超声技术对提高诊疗有帮助“人的基本生命功能包括呼吸、心率、脉搏、血压、内环境及神经功能。由于手术风险、麻醉风险及患者本身的外科疾病和并存疾病对其健康的危害，麻醉科医师现在的主要工作，是对患者的基本生命功能进行监测和调控，重要器官的保护与支持，保证患者在围术期的生命安全。”四川大学华西医院麻醉科主任刘进在2019华西围术期医学国际学术周暨第十届华西可视化技术在麻醉镇痛与危重急救中应用大会中接受采访时表示。四川大学华西医院麻醉科主任刘进“以前没有可视化技术时，由于呼吸系统、循环系统、神经系统等人体系统都位于人体内，医师在监测治疗时，肉眼只能够观察表面，对于这些系统的操作和治疗诊断会存在盲目性。而POC超声技术能够帮助医师克服肉眼不能透视的局限性，看到体腔内的人体系统，及时观察系统状态是否产生变化。另外，麻醉操作时也可监测针尖、管尖的位置是否准确，做到‘眼见为实’。所以，POC超声等可视化技术的应用，明显提升了医疗质量，为病人带来了极大的好处。”刘进在阐述超声技术出现的意义时进一步指出，POC超声技术的另一优点是便携。超声仪器可根据临床医师的需要随时移动到需要检查的患者身旁，所以特别适合例如麻醉科、ICU、急诊科等病人不方便移动的科室。“如今，麻醉科等临床科室普及POC超声技术的战略意义，如同120年前医护人员普及听诊器或60年前普及床旁心电图，把临床医师的临床诊断治疗水平提高到了新层面。”在刘进看来，POC超声这项现代化技术，在未来通过与智能化和大数据的进一步整合后，还会有新的提高。“今后，哪个科室熟练掌握了POC超声技术，将会是发展最好的科室。”刘进十分肯定地说。“POC超声在麻醉科的应用，主要集中在超声引导下的血管穿刺、神经阻滞和术中经食道心脏超声（TEE）等方面。这不同于超声科为患者做的超声，那些科室的超声是用于疾病诊断。”四川大学华西医院麻醉科副主任左云霞进行了补充。同时，她还对于麻醉科的POC超声应用进行了详细解释，例如超声引导下的中心静脉穿刺，可精确地定位血管位置和深度，还能鉴别血管异位走形，避免误穿动脉和损伤胸膜及肺组织，提高一次成功率，降低穿刺并发症。进行POC超声培训院方在行动据左云霞介绍，目前华西医院的每一台心脏手术，都由麻醉科医师实施经食管超声。这是因为使用经食管超声检查，可避开外科医师手术操作区域及肺组织干扰，让探头更贴近心脏，通过观察心脏在外科手术前后各腔室和瓣膜的工作情况，一方面协助判断外科手术效果，另一方面指导麻醉科医师调控循环功能。从而，有效提高了心脏手术的安全性和成功率。华西医院麻醉学科从2009年起，开始举办华西可视化技术在麻醉镇痛与危重急救中应用大会，克服了推广过程中遇到的各种困难，一直致力于推广工作。四川大学华西医院麻醉科副主任左云霞左云霞表示，“疾病的辅助诊断中除了检验科和放射科，就是超声科。超声技术在疾病的诊断方面应用最为广泛，内、外、妇产、儿等各科都离不开。目前，临床各科主要依赖超声科的检查报告。假如临床专科医师能掌握POC技术，将超声机搬到门诊的诊断室和病房，必将提高很多临床专业的医疗服务质量与效率。毕竟超声探头对疾病诊断的敏感性和准确性超过了临床医师的手感和听诊器。”同时，她还指出，为使更多临床医师特别是围术期医师如麻醉科、急诊科和重症医学科医师掌握超声技术，华西医院通过举办可视化大会和超声技术培训班普及临床医师的基本超声技术和技能，并集中培训以解决围术期临床问题的重点超声技术。自2009年开展此项工作以来，全国各地的麻醉科医师、疼痛科医师、急诊科医师和ICU医师5000多人参加了可视化大会，2000多人参加过华西医院为期3天的超声技术培训班，200多人参加了为期3月的经食管超声技术培训班。目前，这些接受过培训的医师回到自己所属医院后，不仅在临床上应用，同时也“开枝散叶”，举办相同类型的培训班，培养了更多掌握POC技术的围术期临床医师。作为我国第一位做经食管超声的麻醉科医师，刘进认为，培训班的授课，还只是初级阶段。“现在，需要在目前的基础上进行批量、集中和规范化的培训。我是中华医学会麻醉分会超声学组的第一任组长，在和现任组长交接期间，我们把超声在麻醉中的应用分为经食管超声、体表超声监测和评估、超声引导下的神经阻滞和动静脉穿刺置管三部分，每个部分制订了三个月的规范化培训大纲。现在大纲已经出台，华西医院的培训就是按照大纲严格执行的。”“医师在学习时，可根据需要对每一板块分别进行学习，也可用九个月的时间把三个部分都学习完。虽然学习的时间很漫长，但我希望学员经过系统地学习后，再用三个月的时间进行一些超声方面的临床研究，这样可以让掌握的技能更扎实。”刘进希望，在全国的推广过程中，今后学习超声的麻醉科医师都能够接受按大纲要求的培训，熟练地为患者服务。此外，对于国内目前存在麻醉科医师掌握超声技术必要性的争议,左云霞希望相关部门能给予一定支持，建立相应机制，对培训合格的医师授予相应的资格证书以证明资质。普及POC超声设备和技术全行业都在努力在华西可视化大会的培训班上，来自各地的医师学员们一边认真仔细地听讲，一边用手机记录着授课的过程。一位学员表示，“通过老师的讲解，平时遇到的许多问题都被一一解答。而且，在老师的指导和演示下，操控探头的手法也得到了纠正。”培训班学员在认真仔细地听老师授课据左云霞介绍，培训班是每位医师参加可视化大会的“必修课”。“早期的培训班需要从美国聘请专家来授课，费用比较昂贵，这一问题从与超声影像技术企业进行合作后，才得到解决。按理来说，作为厂家并没有义务参与培训工作中。但是，企业的加入不仅解决了设备问题，还在一定程度上解决了培训资金问题。”对于我国现有的超声设备和技术，刘进指出，“近年来，超声设备的发展非常迅猛。目前在我国，设备厂商各有优缺点，医院在购置设备时，要根据当前科室的需求考虑确定的型号和厂家。总的来说，国产设备还是发展很快的，能够满足麻醉科医师大部分的临床需求，价格也比较合适。当然，与一些发达国家品牌相比，我国企业的设备在某些方面虽稍有落后，但是包括迈瑞在内一些企业也在努力，进步很快。”在肯定了民族超声品牌企业的同时，刘进也对企业提出了更多高的要求。他以单平面超声食管探头为例，希望我国的超声设备企业可以和临床医师联合起来，争取弯道超车，走在世界前端。由于近年来超声影像技术的快速发展，已经有越来越多的企业致力于推广超声影像设备和技术的临床应用。据迈瑞POC超声中国区经理闪娟介绍，在我国超声影像设备市场中，以迈瑞为代表的民族超声品牌，不仅在中低端产品实现了对进口品牌的替代，同时还在抢占高端市场。“迈瑞是于1996年开始进入的超声领域，经过整合全球研发资源，相继推出的Resona7台式高端彩超，便携式超声系统M9，业内首批触控超声系统TE7等仪器都获得了超声科医师的好评。”在谈及我国超声影像技术发展的现状及对于整体行业的看法时，闪娟表示，“随着超声影像技术的发展，迈瑞POC超声目前已涵盖了从台式彩超到高集成便携式彩色超声设备全系列机型，作为民族品牌，不仅要竭力满足我国临床医师的需求，更有责任与临床医师一道去推动我国超声影像技术乃至整体医疗水平的发展。从进军医学影像伊始，我们就聘请专业的影像医师为各个医院做产品的装机培训、售前使用培训及售前演示。未来，我们愿继续与有资质的医学院校或医院进行合作，为普及超声设备、推广POC超声技术贡献自己的绵薄之力。”（董童）

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