最严新规来袭 定制式医疗器械不得委托生产
发布时间：
2025-03-12 09:43
该《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。为规范定制式医疗器械行业发展，7月4日，国家药监局发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》，(下称《规定》)，将于2020年1月1日起正式施行。
该《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。
弥补监管空白
个性化医疗器械是指，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
定制式医疗器械有其特殊性，但在近年来，时有不法分子为了牟取暴利生产假冒伪劣产品，社会危害巨大。同时，特殊定制式医疗器械的监管一直是我国器械监管领域的空白。
而本次《规定》的颁布并不是突然来袭，早在2018年10月，国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》向社会各界人士公开征求意见。大半年之后，《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》出台，连同备案制度一起，不得委托生产也被列入相关要求中。
《规定》指出，考虑到产品特点，定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册，因此对定制式医疗器械实行上市前备案管理。新的备案方式是：定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
《规定》还严控生产单位资质、划定行业门槛、保障产品安全。当定制式医疗器械生产企业不具备相关产品的有效注册证、生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的，备案自动失效，备案人应当主动取消备案。定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。为加强上市后监管，定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度。对于定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。
浙江工业大学药品学药品系主任王建伟在接受《国际金融报》记者采访时表示，这个政策出台可以鼓励企业创新、规范器械生产、避免过度低水平生产。同时，精准医疗是未来的发展方向，定制有可能成为趋势，加强定制式医疗器械管理符合医疗行业未来发展的前景和需要。
医疗器械企业上市加速
当下我国医疗器械行业，尤其是国内医疗器械龙头企业仍处于黄金发展时期。那么，《规定》的出台会对器械企业产生怎样的影响?
记者注意到，近来不少医疗器械企业加快了上市步伐。7月4日，来自科创板的最新消息称，南微医学、心脉医疗两家医疗企业企业已经在上交所官网披露了上市发行安排及初步询价公告、招股意向书等文件，这两家企业均于7月11日进行网上网下申购。
就在6月28日，杭州康基医疗器械股份有限公司(下称“康基医疗”)也公开发行招股书，申报上交所主板上市，拟募资6.51亿元。在康基医疗招股书中，康基医疗显示了自身惊人的营业能力。2016年到2018年的3年间，营业收入达1.7亿元、2.5亿元和3.5亿元，净利润达9500万元、1.4亿元和2.2亿元，净利率达55.78%、56.81%、62.77%。
根据数据统计显示，2019年一季度，医药及医疗细分行业，生物制品扣非净利润增长40.69%、医疗服务增长32.35%、医疗器械增长22.00%、医药商业增长21.27%，均远远高于A股平均增幅。
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