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2019-07-08
日前，中国医疗器械唯一标识系统试点工作已正式启动，标志着中国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。据介绍，作为国际通行做法，世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。二级市场上
2019-07-05
上证报中国证券网讯据国家药品监督管理局7月4日消息，为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定
2019-07-05
中新社北京7月3日电(记者李亚南)中国国家药品监督管理局3日发布消息称，中国医疗器械唯一标识系统试点工作已正式启动，标志着中国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。 资料图：医疗器械展览。中
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
2019-07-04
国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知药监综械注〔2019〕56号各有关单位：为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发，请认真贯彻执行。国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅2019年7月1
2019-07-04
看似冷冰冰的医疗器械，也可以有大智慧。与人工智能AI时代同步，未来5到10年医疗器械智能化成为大势所趋，上海医疗器械行业的生产产值将比现在翻番并突破千亿，上市企业达百家规模。14日，上海国家会展中心举办拥有40年历史的第81届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，业内人士基于权威数据，作出专业判断。上月底，国家药品监督管理局发布《中国药品监管科学行动计划》明确：在未来3到5年时间，要成立3到5个药
2019-07-03
6月24日起，我国医疗器械注册电子申报正式启动。这意味着在中国，医疗器械的注册已经从线下走向线上，申请人只要一台电脑就可以完成注册申请。医疗器械行业所涉及的具体产品非常多，其中体外诊断是医疗器械行业近几年发展较为迅速的子行业，那么什么是体外诊断，目前行业现状如何？从线下走向线上医疗器械注册电子申报启动胡健的公司主营可穿戴式医疗器械产品，目前拥有一百余项专利，十几款产品在售。他告诉记者，为了注册这些
2019-07-02
丹纳赫牙科业务将拆分上市，2018年营收190亿元。 巨头拆分 根据美通社报道，6月27日，丹纳赫宣布将剥离牙科业务成立独立公司“Envista”，并计划于2019年下半年在纽交所申请IPO上市，股票代码为NVST。据报道，Envista将在全球雇用12000名员工。 “丹纳赫宣布，计划将牙科业务拆分为一家独立上市公司”来源：CISIONPRNewswire网站 Envista由丹纳赫牙科业务的三
