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2019-10-30
医药网10月30日讯 为推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，今日（10月29日），上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，试点目标在于探索建立医疗器械委托生产管理制度、探索创新医疗器械监管方式、探索释放医疗器械注册人红利，优化资源配置，厘清跨区域监管责任，
2019-10-28
近日，第四届中国药品监管科学大会（2019）分论坛之一——医疗器械监管论坛在北京会议中心举办，来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。 国家药品监督管理局医疗器械监管司司长**雄在会上表示，目前，《医疗器械监督管理条例》修订工作已进入审核阶段。此次修订主要涉及全面强化医疗器械注册人制度，优化完善注册检验、临床评价、临床试验相关要求，逐步推行医疗器械**标识制度，规范网络销售，建立职业化专业化
2019年中国医疗器械行业竞争格局，行业正向国际先进水平迈进
2019-10-25
一、医疗器械行业概况医疗器械包括直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。 资料来源：公开资料整理2014年以来，各省市纷纷推出相关政策，要求在对于医疗器械的采购中优先采购国产设备产品，不得指定进口产品，设定针对性参数；特别是浙江、四川等省份，更是基本要求除某些特别高尖端设备或高尖端三甲医院外，均必须采
2019-10-24
10月13日下午，由“医招采”、“器械之家”联合举办的“2019年医用超声市场数据盘点”研讨会在北京顺利举行。 研讨会现场 会议由“器械之家”创始人石云主持，由易佰智汇数据咨询有限公司CEO骆士涛对超声市场相关数据情况做具体分享，各医用超声厂商市场、营销负责人及券商代表等参会人员共同围绕“2019H1超声市场新动向”这一话题，提出问题，交流经验，碰撞思维的火花。 “器械之家”创始人石
【 从CMEF看超声】海外市场放缓，中国医用超声诊断设备市场崛起
2019-10-23
本文来源CMEF中国国际医疗器械博览会，版权归原作者所有。 随着经济持续稳定发展、人均可支配收入增加、人口增长、人口老龄化以及高水平医疗需求的增加，全球医疗器械市场蓬勃发展。根据统计，2014年，全球医用超声诊断设备市场规模已达62亿美元左右，预计2019年，规模将达74亿美元，年均复合增长率为3.6%。 我国超声行业虽然起步较晚，但经过多年的发展，目前已初步形成了专业门类齐全、产业链条完善、产
2019-10-21
注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。 一、医疗器械注册检验现状 医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器
《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布
2019-10-18
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》
