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2019-11-14
第一章 总则 第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。 第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器
2019-11-13
国内现有一万五千多家医疗器械生产企业和四万家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。某些品种已经形成区域集中化，产业化的格局，比如浙江桐庐，江苏扬州头桥镇，河南长恒等。 浙江桐庐已成为国内腔镜的集散地，正式注册的生产型公司有30余家，经营型的有90余家，其中比较大的有天松（以前的尖端），康基，光典，三和，其中在2012年5月8日深圳迈瑞宣布收购杭州光典医疗器械有限公司的控股权。浙江桐庐
2019-11-11
11月8日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。本次会议旨在通过企业先进经验交流，发挥典型企业示范作用，推动全行业医疗器械生产质量管理水平整体提升，促进中国医疗器械产业高质量发展。国家药监局副局长徐景和出席会议。近年来，随着医疗器械生产质量管理规范不断推进，医疗器械行业在规范的落实方面取得一定成绩，行业总体质量安全管
2019-11-07
中国生物医药产业发展呈现区域产业差异化发展趋势，衍生出了一批区域特色产业集群，并以某些特定细分领域为切入点和重点发展方向，走出了一条独特的产业发展道路，当地政府从产业定位、政策扶持、产业服务等方面的工作经验值得参考。 随着政策、资金等的扶持力度不断增加，中国生物医药产业进一步呈现出集群化发展的趋势，从国家层面到地方，都在积极布局和扶持生物医药产业的发展。以长三角、环渤海和粤港澳大湾区为代表的三大产
2019-11-06
一、耗材“两票制”全国落地加快 截止到2018年年底，共有四省实行耗材两票制，分别是青海、陕西、安徽、西藏。除以省为单位外，还有众多市县也率先试点推行了耗材两票制，其中以三明联盟为代表，截止到2018年底，三明联盟成员覆盖15省53市县，根据三明联盟协议，成员单位必须推行耗材两票制。 除已实行的省市以外，还有17省也明确表明要推行耗材两票制。其中福建省、浙江省作为医改先进省份，更是走在全国前列，福
2019-11-04
近日，美国OmniVision技术公司研发的一款微型医学影像传感器赢得了吉尼斯世界纪录，被称为世界上“最小的商用图像传感器”。 “最小”有多小 那么这款商业上最小的成像设备到底有多小？OV6948的大小只有0.575毫米x0.575毫米x0.232毫米！倘若你看到它的尺寸数值还是没有一个具体的概念，不妨来看看由它集成的微型相机模块与一粒胡椒的对比，这样是不是很明显呢： 一粒胡椒旁边的微型相机
2019-10-31
2017年4月份，开立医疗登陆创业板。这家彼时已创立15年的医疗器械企业，正借助创业板的创新与活力，焕发出新的光彩、迎来更广阔的发展空间。往前追溯，在彩超诞生之初，全球超声市场中能够做到仅聚焦彩超生产的厂商并不多见。而随着彩超的临床需求逐步扩大，国外医学影像巨头通过并购整合，将核心技术集中，逐步建立起了完善的研发、生产及销售平台，垄断之势初现。2002年，出身于“正规军”汕头超声仪器研究所的姚锦钟
