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2019-08-07
本报讯（记者赵鹏）从药品生产许可证到药品GMP证书，今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。记者昨天获悉，国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》，决定继4月首次取消36项证明事项后，今年第二次取消部分证明事项。 记者注意到，国家药监局这次取消的16项证明事项，范围涵盖了药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品等。其中，有3项化妆品证明事项改为网络核查，9项药品证明事项改为内部核
2019-08-06
近几年来，我国医疗器械行业市场规模持续发展。2010年到2015年，全球医疗器械市场规模由2010年的3,260亿美元增长至2015年的3,710亿美元。下面进行医疗器械行业发展概况分析。 2016年我国医药市场总规模约为14,774亿元，医药和医疗器械消费比为1：0.25。全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.70，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02。从国际经验上来看，未来我国医疗器械市
2019-08-02
据国家药监局8月1日消息，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》），进一步
2019-08-02
国务院新闻办公室于2019年8月1日（星期四）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长李滔和有关部门负责人介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况，并答记者问。 【中国日报记者】请问，现在高值医用耗材的国产化情况如何？未来国家药监局将采取哪些措施进一步提升高值医用耗材的国产化？ 【国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员 江德元】关于高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，
2019-08-01
一边是每个心脏支架动辄上万元、进口产品价格更贵；另一边却是心脏病权威专家指出，国内12%的患者临床上存在过度治疗的情况，38%的支架属于“可放可不放”。心脏支架使用中出现的部分问题，只是高值医用耗材领域种种弊端的一个缩影。为此，对相关领域进行整治的呼声一直不断。 7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（以下简称通知），明确提出降低高值医用耗材虚高价格、取消公
2019-07-31
中国质量新闻网讯7月30日，国家药监局官网发布公告称，YY/T0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T0506.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求制定 本标准规定了病人、医护
2019-07-30
随着我国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐渐增加，其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势，监管政策也将进一步完善。在过去的两年中，作者系统地对行业的发展进行了研究，通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，判断，未来十年我国医疗器械行业发展将进入到快行道。八大机遇与挑战分析和总结现阶段我国医疗器
