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2019-12-20
12月20日，由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）将正式实施。《方案》的出台，是优化云南省医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国（云南）自由贸易试验区建设，推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。 为何出台《方案》？ 省药监局副局长胡雨介绍，医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生
2019-12-19
12月12日，由中国医药保健品进出口商会主办的“中外医疗器械企业交流座谈会”在京成功举办。孟冬平副会长、国家药监局医疗器械监管司王树才副司长、上海市药监局医疗器械监管处林森勇处长出席会议并讲话。会议邀请了来自上海医疗器械行业协会、国药器械、上海联影、深圳迈瑞、GE、飞利浦、西门子、强生、美敦力、雅培、奥林巴斯、贝朗、瓦里安等23家中外医疗器械企业40余位代表。会议由蔡天智副秘书长主持。 会议现场
2019-12-18
12月6日,国家药监局发布通告,强生(上海)医疗器材有限公司主动召回代理的多轴向椎弓根固定系统USSⅡPolyaxial共2585件。然而,在这之前,强生医疗器械、隐形眼镜等的召回事件接二连三,其中不乏危害程度最严重的一级召回,让业界不禁对其产生质疑。 强生医疗器械、隐形眼镜等主动召回频发 除12月6日的召回事件外,2019年强生的主动召回事件隔几个月就发生一场:11月28日,强生代理的诊断/消融
2019-12-17
无锡祥生医疗科技股份有限公司专注于超声医学影像设备的研发、制造和销售，为国内外医疗机构、科研机构、战略合作伙伴等提供各类具有完整自主知识产权的超声医学影像设备和专业的技术开发服务。公司在乳腺三维超声容积成像系统、基于人工智能的高端心脏超声诊断系统及新材料探头、低功耗便携式超声诊断系统设备等技术研发方面逐渐取得突破，打破国外产品在中高端专科超声技术方面的垄断。公司根据世界各国经济发展水平的不同，推出
2019-12-16
医药网12月16日讯 自从今年7月科创板开市以来，距今还没到半年，已经有65家企业登录科创板，其中医药生物企业有14家，占比21.54%。而在14家医药生物企业中，医疗器械可谓大出风头，企业数量达到10家，占比高达71.43%。 图表1科创板医药生物企业情况 数据来源：iFind，中康产业资本研究中心 纵观这14家医药生物企业，2019Q3的财务数据都表现良好，4家企业的营业收入已超
2019-12-12
“目前医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提升，移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品快速发展。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在2019淮海生物医药产业发展峰会上表示。医疗器械涉及声光电磁力学等近百个学科，学科交叉广泛，是公认的高技术密集型产业。“欧美、日本都是医疗器械的强国，美国、欧盟医疗器械产业规模占全球医疗器械产业规模的近7
2019-12-11
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 一、构建唯一标识主数据 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据，由医疗器械
