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2019-08-23
医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”，预示着医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管！ 2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。
2019-08-23
医药网8月21日讯 国家层面对于高值医用耗材治理的一系列举措，除了有挤出其虚高价格中的“水分”。长远来看，高值医用耗材领域的带量采购有望加速国产替代，为真正具有自主知识产权和核心竞争力产品的高值医用耗材生产厂家会创造了一个脱颖而出的绝佳机会。 前言 近年来，得益于我国经济发展，人民健康需求不断增加，研发水平和制造能力显著提升，以及国家支持国产医疗器械创新、鼓励国产替代进口等政策红利，中国已
2019-08-22
当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。在产品研发过程中，首先是功能性研发。接下来需要经历合规性、可靠性、易用性、批量性的考验。第一是合规性医疗器械的国家标准和行业标准就有1600多个，经常有创新
2019-08-21
满足个性化需求聚焦定制式近年来，增材制造工艺迅猛发展，其工艺精准、成本低、自动化程度高、生产可定制化等特点逐步显现。有别于减材制造技术的大规模制式生产特点，定制化生产完美匹配了医疗界精准医疗的需求。国内外业界对使用个性化医疗器械取代旧有规格化产品的呼声越来越高，已逐步成为医学界的共识。面对这种情况，国内外监管部门和学界均进行了探索和思考。美国FDA发布了个性化增材制造医疗器械指南，欧洲也进行了相关
2019-08-19
“5G时代的健康中国建设”高峰论坛上，国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员江德元透露，《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布。近年来，国家药品监督管理局医疗器械注册司在持续优化运行机制上的五项工作分别为：一、发布《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将过去延续注册、变更注册审批环节集中交由器械审评中心承担，减少环节，提高效率。二、修订《免于进行临床试验医疗器械目录》，到目前为止，共有1
2019-08-19
由于器械公司财年结束的比较晚，有的公司要到次年7月份才结束，所以完整的名单出来也比较晚，今晚大咪给大家分享的是Informa的MTI100榜单。 这份榜单根据各司2017财年的收入进行排名，因为财年结束不同，一些公司收入数据截至2018年7月，另外，对于一些多元化业务的集团公司，仅统计医疗类业务（器械、IVD）。 据Informa数据，本统计周期前十名医疗器械公司的总销售额超过1570亿美元，全球
2019-08-15
日前,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规,《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。业内专家认为,《规定》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范使用,有利于保障患者用械安全。一、满足临床需求所谓定制式医疗器械,是指为满足指定
