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《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布
发布时间：
2025-03-12 09:42
“5G时代的健康中国建设”高峰论坛上，国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员江德元透露，《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布。
近年来，国家药品监督管理局医疗器械注册司在持续优化运行机制上的五项工作分别为：
一、发布《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将过去延续注册、变更注册审批环节集中交由器械审评中心承担，减少环节，提高效率。
二、修订《免于进行临床试验医疗器械目录》，到目前为止，共有1248项医疗器械可免于进行临床试验。
三、持续推进注册人制度改革。去年在上海、广东、天津三个地区注册人制度试点，取得了优异的成果，共有8家企业15个产品通过这个路径批准上市，目前已经扩大到了21个省、市、自治区，并且对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。
四、持续加快法规以及基础建设。包括持续推进《医疗器械监督管理条例》的修订，目前正处于后期阶段，年内有望颁布实施。
五、全力推进医疗器械唯一标识。未来可以实现全程的追溯，现在正与卫健委合作，选取100多家医疗器械生产企业进行试点。
此次论坛由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心支持，国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国信息通信研究院共同主办，医趋势（MedTrend）协办。
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