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2019-12-26
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控
2019-12-25
12月24日，我国最大的医疗器械研发生产企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，在光谷注册成立武汉迈瑞医疗技术研究院有限公司，正式落户光谷生物城医疗器械园。 这是迈瑞在全球的第9个研发中心。 迈瑞武汉研究院占地约110亩，固定资产投资13亿元，主要方向为生物原材料和试剂研发、手术设备研发、大健康技术研发，以及全球服务支持中心、工程技术转化中心等五大板块。整体竣工后，员工规模约为2000人，其中高端研
2019-12-24
12月20日，国家药监局官网发布通知，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则，现予发布。 附：医疗器械附条件批准上市指导原则 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
2019-12-23
日前，在中国医疗器械行业协会2019产业年会上，国务院参事、中国经济50人论坛成员汤敏在解读刚刚发布的《2019中央经济工作会议公报》（下称《公报》）时表示，明年整世界经济将急剧放缓，国内经济形势也强调“稳”字当头，但从《公报》的新精神、新提法来看，作为先进制造业以及处于民生领域的医疗器械行业还是有更多更好的机遇。 1、“稳”字当头，明年困难不会少 《公报》发布后，有人专门数了一下，“稳”
2019-12-20
12月20日，由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）将正式实施。《方案》的出台，是优化云南省医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国（云南）自由贸易试验区建设，推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。 为何出台《方案》？ 省药监局副局长胡雨介绍，医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生
2019-12-19
12月12日，由中国医药保健品进出口商会主办的“中外医疗器械企业交流座谈会”在京成功举办。孟冬平副会长、国家药监局医疗器械监管司王树才副司长、上海市药监局医疗器械监管处林森勇处长出席会议并讲话。会议邀请了来自上海医疗器械行业协会、国药器械、上海联影、深圳迈瑞、GE、飞利浦、西门子、强生、美敦力、雅培、奥林巴斯、贝朗、瓦里安等23家中外医疗器械企业40余位代表。会议由蔡天智副秘书长主持。 会议现场
2019-12-18
12月6日,国家药监局发布通告,强生(上海)医疗器材有限公司主动召回代理的多轴向椎弓根固定系统USSⅡPolyaxial共2585件。然而,在这之前,强生医疗器械、隐形眼镜等的召回事件接二连三,其中不乏危害程度最严重的一级召回,让业界不禁对其产生质疑。 强生医疗器械、隐形眼镜等主动召回频发 除12月6日的召回事件外,2019年强生的主动召回事件隔几个月就发生一场:11月28日,强生代理的诊断/消融
