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2019-10-14
近年来，随着“中国智造”的战略推进及自主创新能力的提升，我国医疗器械市场格局已从外资企业独领风骚，到如今外资与国产百舸争鸣的局面。而今年医疗器械市场仍并购频频、新技术与创新产品不断涌现。据中国医药工业信息中心预测：2019年国内医疗器械市场规模预计超过6000亿元，仍保持快速增长态势。2019年已过大半，面对将要到来的2020行业有何风声？企业该如何设定方向、提前卡位？2019年最后一场医疗器械行
2019-10-12
近期，国家连续发行多部医疗器械新政，旨在促进医疗器械产业快速发展，提升与稳定医疗器械产品的质量和产品风险获得有效防范与控制，促进产品市场准入的有效实施。目前，我国医疗器械监管制度已经越来越完善，相较发达国家差距已经缩小了不少。各个国家对于医疗器械的监管和入市均有不同的要求，如果想要出口到境外，就要符合入境国的国家医疗产品准入法规，今天我们就以美国、欧盟、中国为代表，一起来了解一下不同国家的管理模式
2019-10-11
70周年时点已过，新时代下，我国各行各业在高质量发展中再启征程。作为关乎民生、国之重器的医疗器械产业，也恰同学少年，意气风发，在市场红利、技术红利以及政策红利的三因素共振下，踏上了高质量发展之路。我国市场维持高速扩容态势根据EvaluateMedTech预计，2017年全球医疗器械市场容量约为4,050亿美元，2017-2024年全球医疗器械销售额平均增长5.6%，2018年全球市场容量预计约4,
2019-10-09
近年来，全球经济增长乏力，但医疗器械市场整体保持稳步增长，国内医疗器械市场更是高速扩张，充满发展潜力。 美欧占据全球市场主要份额 从全球医疗器械市场发展情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步较早，居民收入水平和生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量和服务要求较高，这些国家和地区的医疗器械市场规模庞大（见图1），市场需求增长稳定。 2017年，全球医疗器械市场规模突破4000亿美元大
2019-10-08
回眸70年，国产医械产业经历了从无到有、逐渐丰富，再到装备精良的过程，并正向国际化大步前进。 新中国成立70年来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。 建国初期，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，医疗器械产业尚处于“萌芽”状态。而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了巨大活力。伴随改革开放的不断推进，国民收入
2019-09-30
庆祝中华人民共和国成立70周年 1949-2019 1949年10月1日，中华人民共和国成立，饱经风霜的中国迈入新阶段，中国的医疗卫生事业也自此踏入新征程。经过70年的洗礼，截至目前，我国基本养老保险覆盖人数已超9.5亿人，基本医疗保险覆盖人数超13.5亿人，织就一张基本医疗保障网，“全民医保”梦想成真。 新中国成立70年以来，尤其是改革开放后，我国医疗卫生事业的发展离不开信息技术提供的强有力支撑
2019-09-29
医疗器械标准 序号标准类别标准名称1安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2电磁兼容性IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO 10993-1, 生物学评估4风险分析ISO14971，风险管理应用5软件确认IEC60601-1-4，可编程的器械6质量系统ISO13
