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2019-12-04
央广网济南12月3日消息（记者桂园）山东省药监局近日印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，实施方案要求，住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构可以提出申请，取得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人，可以自行生产或者委托企业生产第二类、第三类医疗器械。 实施方案要求，山东将探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人可以自行或者委托具备生产能力的
2019-12-03
1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。 (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。 (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 2.我国对医疗器
2019-12-02
2018年，广东省医疗器械产值约1600亿元，年均复合增长率20%以上；截至今年9月，广东省有医疗器械生产企业3191家，仅深圳市2018年产值过亿的生产企业就有53家。这些数据展示出广东省医疗器械产业蓬勃发展的成绩。 近期，记者深入广东省药品监管部门和医疗器械企业，深切体会到广东省医疗器械监管的温度、力度和产业发展的速度、高度。 释放红利 注册人制度先行先试 在广州迈普再生医学科技股份有限公司展
医疗器械市场报告：预计2022年市场规模将超9000亿元 高端市场将成下一个发力点
2019-11-29
中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。近日，艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。中国医疗器械产业规模不断扩大，集中度将进一步提高全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元，2018年全球医疗器械
2019-11-27
随着技术的突飞猛进，医疗器械领域的创新成果不断涌现，创新型医疗器械及新型商业模式刷新着医疗器械行业面貌，也给医疗器械监管工作带来新的挑战。 做好新形势下的医疗器械监管工作，首先应清晰认识当前监管工作中面临的挑战，并对症施策，形成行之有效的监管思路，在实践中不断破解监管难题。 医疗器械监管面临新挑战 监管队伍建设有待加强 目前，我国医疗器械监管工作中存在着监管人员数量不足、监管队伍专业化水平有
2019-11-26
据中研产业研究院发布的《2018-2023年中国大健康产业竞争分析及投资风险预测报告》统计数据显示 中国医疗器械行业运行现状 一、行业销售规模分析 随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。数据显示：2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2017年的4484
2019-11-22
1、联影医疗：国产高端设备突破领导者 上海联影筹建于2010年10月，总部位于上海嘉定。几年时间通过资本推动+技术创新，迅速在影像行业构筑起全球竞争优势，成立了包括分子影像（MI）、计算机断层扫描（CT）、放疗（RT）、X射线、AI智能等多个产品事业部。 通过开放的人才发展平台，在全球聚拢了数百高研人才团队，目前已经发布了14款系统产品和为医疗影像设备操作服务的4款软件产品。 其中96环超清高速P
