日前，国家药监局批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。
据介绍，该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。
美英达微型化高频超声小探头
业内人士对此表示，英美达是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三家微型化高频超声小探头产品的企业，其微型化高频超声探头频率超过20MHz，并且产品突破结构设计，核心耗材，算法设计和组合稳定四大技术难点，90%核心技术实现自主化，已形成一定的技术壁垒和商业壁垒。目前，该产品正在申请欧盟CE认证中，未来将流通海外市场。
超声内镜及穿刺活检术可以在消化道临近脏器其他传统穿刺手段无法进行时，作为明确诊断的补充，对粘膜下以及粘膜层中等无法触达的深层部位病变进行筛查，实现早期消化道肿瘤的精准诊断。
临床发现，患者中有超过20%的异常肿块位于表层粘膜下，在胃、肠、胰腺等发病部位，普通内镜只能对表面的肿瘤（块）做出初诊，对粘膜下肿块判断效果很差，而超声内镜则是诊断粘膜下肿瘤的有效方式。
老牌光学龙头垄断市场
在全球超声内镜领域，目前核心技术被日本光学龙头企业所垄断，除了此次获批上市的英美达外，有日本企业奥林巴斯、富士和宾得三家企业已有产品上市。
在国内，开立医疗为国内首家具备高端彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企业。2019年开立医疗推出环阵超声内镜EG-UR5，并取得欧盟CE认证注册证书；今年上半年，开立医疗凸阵超声内镜EG-UC5T也获得了欧盟CE认证。目前，开立医疗超声内镜产品已启动国内注册，预计未来1-2年有望上市。
目前，国内市场主流的超声内镜设备价格超过350万元，并且只在三甲医院使用。有业内人士透露，在购买国外某品牌同款产品时，往往需要搭配更多的硬件“套餐”，价格也因此更高。据悉，英美达“内窥镜用超声诊断设备”单价略低于国外品牌，有利于普及，并减少各级医院的财政压力。
不过，奥林巴斯和富士等老牌企业较为注重市场教育，在国内开启内镜医师的培养计划，形成医患产品信任。目前，全国多地已成立奥林巴斯医疗技术培训中心，奥林巴斯每年培训至少5000名基层医生。这些通过培训医师，在设备使用上也会选择和更加信任奥林巴斯等品牌的设备。
未来，市场需要国产超声内镜设备来弥补国内市场空缺，让患者享有更高性价比的产品。对于国产企业来说，仍需投入技术与资本去提升超声内镜产品性能与提升市场推广力度。
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