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2019-11-21
医疗器械出口增速，但仍有软肋。 医疗器械出口大幅增速 11月19日，国务院官网转发了人民日报文章，文章指出，前10个月，我国实现外贸进出口总值25.63万亿元，同比增长2.4%，其中出口13.99万亿元，增长4.9%。 在全球贸易投资低迷的大背景下，面对充满挑战和不确定性的发展环境，我国进出口规模总体平稳，结构继续优化，质量稳步提升。 前10个月，国内产业链较长、更能体现我国外贸自主性的一般贸易
2019-11-20
医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等领域，是多学科交叉、知识密集型、资金密集型的新兴产业。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，同时，社会日益增长的医疗需求空间巨大，刺激了国内医疗器械市场的快速增长。近年来，我国医疗器械市场增速显著高于其他国家。 伴随产业的迅猛发展，更多高科技医疗器械产品面市，给医疗器械监管工作带来了新挑战，也对监管队伍的整体素质与能力建设提出更高要求。
2019-11-18
广东省内医疗器械企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局，组织行业专家起草并听取部分企业和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人试点工作实施配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南》（以下简称指南），现公开征求意见。 请企业见到通知后就《指南》内容提出修改意见，修改意见以电子版形式报送至学会邮箱
2019-11-15
在10月份发布的三季报中，医疗器械公司成绩亮眼。第三季度，迈瑞医疗营业收入同比增长20.24%。 深交所披露的《上市公司2019年前三季度业绩分析》指出，分行业来看，前三季度创业板医药生物行业平均净利润达到2.37亿元，医药生物等行业净利增幅也达到20%以上，医药生物等行业净利润增速也达到40%以上。 近年来，国产医疗器械行业呈现蓬勃发展的态势。由深圳市食品药品监督管理局和深圳市医疗器械行业协会联
2019-11-14
第一章 总则 第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。 第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器
2019-11-13
国内现有一万五千多家医疗器械生产企业和四万家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。某些品种已经形成区域集中化，产业化的格局，比如浙江桐庐，江苏扬州头桥镇，河南长恒等。 浙江桐庐已成为国内腔镜的集散地，正式注册的生产型公司有30余家，经营型的有90余家，其中比较大的有天松（以前的尖端），康基，光典，三和，其中在2012年5月8日深圳迈瑞宣布收购杭州光典医疗器械有限公司的控股权。浙江桐庐
2019-11-11
11月8日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。本次会议旨在通过企业先进经验交流，发挥典型企业示范作用，推动全行业医疗器械生产质量管理水平整体提升，促进中国医疗器械产业高质量发展。国家药监局副局长徐景和出席会议。近年来，随着医疗器械生产质量管理规范不断推进，医疗器械行业在规范的落实方面取得一定成绩，行业总体质量安全管
